SARS-CoV-2 Antigene Test Kit

Tampone rapido
SKU:
vit02051
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7,90 €
Scadenza 13.06.2023
Disponibilità immediata
SKU: vit02051

Genrui SARS-CoV-2 Antigene Test Kit (Oro Colloidale) è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene SARS-Cov-2 nei tamponi nasali per autodiagnosi. Il test deve essere utilizzato come supporto nella diagnosi della malattia da infezione da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Questo test è inteso come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con sintomi clinici. Risultati negativi non possono escludere un’infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come l’unica informazione per definire il trattamento o la gestione del paziente.

È un test a flusso laterale con reazione specifica antigene – anticorpo e tecnologia immunocromatografica con oro colloidale. Il test è costituito da un tampone, coniugato con oro colloidale e una membrana pre-rivestita con anticorpi specifici per l’antigene SARS-CoV-2 nella regione del test (T).
Il campione da testare va dispensato a livello del pozzetto di caricamento del reagente. Se nel campione è presente l’antigene SARS-CoV-2 questo, prima si combina con l’anticorpo anti-SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale, successivamente il coniugato fluisce verso l’alto della striscia per effetto capillare e viene immobilizzato sulla membrana. A livello della regione del test (T) compare quindi una linea rosso scuro che conferma la formazione del complesso antigene-anticorpo. In caso di assenza dell’antigene SARS-CoV-2 nel campione, non comparirà alcuna banda colorata nell’area T. Indipendentemente dalla presenza nel campione dell’antigene di SARS-CoV-2, una linea colorata in rosso scuro apparirà sempre a livello della regione del controllo di qualità (C). La linea di controllo (C) serve per definire se il campione è sufficiente e se il test è stato eseguito correttamente.

Il kit contiene:
1 card;
1 diluente campione;
1 gocciolatore;
1 tampone;
1 sacchetto per campioni a rischio biologico;
1 istruzioni per l'uso.

Dispositivo Medico CE1434

Portare il kit a temperatura ambiente (18-30 °C) prima del test.

Aprire il sacchetto di imballaggio del tampone, mantenere pulita la punta assorbente del tampone. Evitare di toccare la punta assorbente del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.

Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione.

Inserire la punta del tampone (ad una profondità di 2 cm) nella narice sinistra. Strofinare con decisione l'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più per almeno 15 secondi. Rimuovere il tampone, inserirlo nella narice destra e ripetere la stessa operazione.

Inserire il tampone nella provetta contenente il diluente del campione, pizzicare le pareti della provetta e, nel frattempo, ruotare il tampone 5-6 volte, per consentire al tampone di rilasciare bene il campione. Dopo che il campione è stato completamente rilasciato, estrarre il tampone dalla provetta e lasciare riposare per 1 minuto. Smaltire il tampone usato in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.

Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitarlo almeno dieci volte per mescolare in modo uniforme. Estrarre la test card e adagiarla su una superficie asciutta.

Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme nella provetta, verticalmente nel foro del campione della test card. Chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta con il diluente in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.

Leggere e interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Il risultato non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti. 

 

Interpretazione dei risultati

Positivo: compare una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea nell'area di test indica un risultato positivo. Un risultato positivo del test, indica che sono stati rilevati antigeni di SARS-CoV-2 ed è molto probabile essere stati infettati dal virus ed essere presumibilmente contagiosi.

Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento e contattare immediatamente il medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale per sottoporsi a un test di conferma in RT-PCR per confermare l'infezione.

Negativo: compare solo una linea nell'area di controllo (C) e non compare nessuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sul controllo delle infezioni. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si è in contatto con altri individui. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il risultato del test è negativo.

Se si sospetta un'infezione (con sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto ecc.), ripetere il test 1-2 giorni dopo, poiché la quantità di virus nella fase precoce dell'infezione potrebbe essere troppo bassa per essere rilevata in modo affidabile.

Non valido: la linea nell'area di controllo (C) non appare. Il test è da considerarsi non valido, indipendentemente dal fatto che sia presente la linea nell'area di test (T). Il test dovrebbe essere ripetuto.

La linea di controllo potrebbe non essere presente a causa di un volume di campione insufficiente o una procedura di test errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.

Il kit viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
La test card è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone contemporaneamente.
Non utilizzare componenti di lotti diversi.
Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio è danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
Evitare temperature elevate (oltre 30 °C) durante il test. Le test card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'esecuzione del test.
Non toccare l'area di reazione della test card.
Tenere pulito il tampone, evitare di toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
La corretta raccolta dei campioni è molto importante per l'esecuzione del test. Operare rigorosamente in conformità con le istruzioni d'uso.
Eseguire il test immediatamente dopo aver prelevato il campione. Troppe o troppe poche gocce di diluente del campione possono causare risultati errati o non validi.
Leggere i risultati entro 15-20 minuti. Non leggere i risultati del test prima dei 15 minuti né dopo 20 minuti: potrebbe dare risultati falsi.
A seconda della presenza di sintomi o meno, il test può essere eseguito in qualsiasi momento. Si noti che i risultati del test sono validi solo per quel preciso momento.
Se la soluzione contenente il campione e il diluente schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ci si sente bene, andare ad uno specialista per un controllo.
Tutti i campioni e i kit usati possono potenzialmente causare infezioni. Al termine del test, sterilizzare i campioni di test e metterli nel sacchetto per i campioni a rischio biologico, lavarsi le mani con un disinfettante per le mani e pulire l'area operativa con un disinfettante. Attenersi alle leggi locali per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
I risultati del test non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di COVID-19, ma devono essere considerati sulla base di sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta impropria del campione influirà sui risultati del test.

I risultati positivi non escludono infezioni simultanee con altri patogeni.
Un risultato negativo può essere causato da:
-raccolta impropria del campione, trasferimento o manipolazione impropria del campione;
-il livello dell'antigene SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento.

Il test è solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e non può quindi determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.

Conservazione
Conservare tra 2 °C e 30 °C.
Una volta aperto, il periodo di validità è di 1 ora ad una temperatura di 18-28 °C e umidità inferiore al 65%.
La soluzione campione è valida per 1 mese dalla data di apertura.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

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