1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico
resistente.
Eccipiente con effetti noti
Sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere orale in bustine. Polvere fine, bianco- giallastra.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 1 bustina al giorno.
Popolazione pediatrica
Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti.
Modo di somministrazione
La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido.
Questo medicinale è per esclusivo uso orale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.
Questo medicinale è solo per uso orale. Non somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non esistono controindicazioni all’uso di Enterogermina in gravidanza.
Allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:
Molto comune (1/10); Comune (1/100,<1/10); Non comune (1/1.000,<1/100); Raro (1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: A07FA - microorganismi antidiarroici
ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una polvere orale di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno.
Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale dove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.
La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all’azione metabolica del clausii.
Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.
ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici.
L’antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline se non in associazione ad inibitori delle beta-lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, clindamicina, isoniazide, cicloserina, novobiocina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Le formulazioni di Enterogermina contengono spore di 4 ceppi di Bacillus clausii che non vengono assorbite, ma agiscono direttamente nell’intestino.
5.3 Dati preclinici di sicurezza Non pertinente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, caolino pesante, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bustine di PET/AL/PE.
Astuccio contenente 9, 12, 18 o 24 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Esula dcsom psoetpnsdtzt’ oeAoIFgIot’oivràbriàC,
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
013046115 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 9 bustine Pet/Al/Pe da 2 g 013046127 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 12 bustine Pet/Al/Pe da 2 g 013046139 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 18 bustine Pet/Al/Pe da 2 g 013046141 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 24 bustine Pet/Al/Pe da 2 g
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Data ultimo rinnovo:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
