Enterogermina 6MLD/2GR OS 10 buste

Fermenti lattici
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico

resistente.

Eccipiente con effetti noti

Sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere orale in bustine. Polvere fine, bianco- giallastra.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti: 1 bustina al giorno.

Popolazione pediatrica

Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti.

Modo di somministrazione

La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido.

Questo medicinale è per esclusivo uso orale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

Questo medicinale è solo per uso orale. Non somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non esistono controindicazioni all’uso di Enterogermina in gravidanza.

Allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:

Molto comune (1/10); Comune (1/100,<1/10); Non comune (1/1.000,<1/100); Raro (1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

 

 

 

 

 

Classificazion

Comune

Non

Raro

Molto raro

Non nota

e per sistemi

 

comune

 

 

 

e organi

 

 

 

 

 

Infezioni ed

 

 

 

 

batteriemia (nei

infestazioni

 

 

 

 

pazienti

 

 

 

 

 

immunocompromessi

 

 

 

 

 

).

Patologie

 

 

 

reazioni di

 

 

 

 

 

 

Classificazion

Comune

Non

Raro

Molto raro

Non nota

e per sistemi

 

comune

 

 

 

e organi

 

 

 

 

 

della cute e del

 

 

 

 

ipersensibilità,

tessuto

 

 

 

 

compresi eruzione

sottocutaneo

 

 

 

 

cutanea, orticaria e

 

 

 

 

 

angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-

avversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: A07FA - microorganismi antidiarroici

ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una polvere orale di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno.

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale dove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.

La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all’azione metabolica del clausii.

Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.

ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici.

L’antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline se non in associazione ad inibitori delle beta-lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, clindamicina, isoniazide, cicloserina, novobiocina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le formulazioni di Enterogermina contengono spore di 4 ceppi di Bacillus clausii che non vengono assorbite, ma agiscono direttamente nell’intestino.

5.3 Dati preclinici di sicurezza Non pertinente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, caolino pesante, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustine di PET/AL/PE.

Astuccio contenente 9, 12, 18 o 24 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Esula dcsom psoetpnsdtzt’ oeAoIFgIot’oivràbriàC,

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

013046115 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 9 bustine Pet/Al/Pe da 2 g 013046127 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 12 bustine Pet/Al/Pe da 2 g 013046139 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 18 bustine Pet/Al/Pe da 2 g 013046141 - “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 24 bustine Pet/Al/Pe da 2 g

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

Data ultimo rinnovo:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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