1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DAFLON 500 mg compresse rivestite con film
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata, micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICACompresse rivestite con film
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiegoNessuna.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune
(>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Non comune: colite
Non nota: dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53
-Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
-a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
-a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
-Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto:
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica:
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria:
L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti
del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
-Clinica
L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e
organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:
-l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
-l'emivita di eliminazione è di 11 ore;
-il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
5.3Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata.
I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
6.2 IncompatibilitàNon pertinente.
6.3 Periodo di validità 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.
I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 10, 15, 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Francia
Rappresentante per l'Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
8.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n° 023356064 - “500 mg compresse rivestite con film” 10 compresse AIC n° 023356052 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse AIC n°023356025 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse
AIC n°023356049 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse AIC n° 023356076 - “500 mg compresse rivestite con film” 120 compresse
9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data del rinnovo: 03/2011
10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO
