Benagol 16 Pastiglie Mentolo-Eucaliptolo (016242188)

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Expiration 30.10.2021
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Indicazioni terapeutiche: Antisettico del cavo orale.
Principi attivi: BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio.
Eccipienti: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido
Controindicazioni: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. 
Posologia: Posologia Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. 
Popolazione anziana: Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.
Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Avvertenze: Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti  BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 
Interazioni: Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Effetti indesiderati: BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000);Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema immunitario Rara Ipersensibilità
Patologie gastrointestinali Rara Glossiti
Non nota Dolore addominale, nausea, malessere gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eruzione cutanea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio: Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Gravidanza ed allattamento: Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Gravidanza Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
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