DENOMINAZIONE: BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRINCIPI ATTIVI: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Buscofokus è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell’infiammazione come - dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena, - mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, - dolore mestruale, - mal di testa, - dolore associato al raffreddore e all’influenza.
CONTROINDICAZIONI /EFFETTI INDESIDERATI:
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: - Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. - Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. - Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). - Con disturbi emopoietici non chiariti. - Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. - Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. - Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4). - Con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min). - Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). - Con funzionalità epatica gravemente ridotta. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA:
Posologia Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del disturbo e ai problemi del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica è di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di Buscofokus) nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e quindi non è raccomandato l’uso in queste fasce di età.
Anziani Negli anziani non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. Tuttavia, devono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione della dose individuale a causa dell’aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.4). Disfunzione epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati.
Disfunzione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In generale, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre l’irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, è prevedibile un ritardo nell’insorgenza dell’azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti.
Durata del trattamento Se le condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se è presente la febbre), si consiglia al paziente di consultare il medico.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
AVVERTENZE:
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: - Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. - Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. - Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). - Con disturbi emopoietici non chiariti. - Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. - Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. - Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4). - Con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min). - Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). - Con funzionalità epatica gravemente ridotta. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
INDICAZIONI:
Le informazioni di questa sezione si basano anche sull’esperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con:
Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico) Evitare l’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché la somministrazione simultanea di FANS diversi può aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (come trattamento antipiastrinico) La somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. I dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Sebbene non vi siano dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che esista un’interazione simile tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che è l’enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e l’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Precauzioni:
Antipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o angiotensina II) e diuretici I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell'angiotensina-II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, tacrolimus e sirolimus La somministrazione concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento combinato, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani.
Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come l’eparina o i suoi derivati, gli antagonisti della vitamina K: l’acenocumarolo o il warfarin, e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixaban o dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Digossina, fenitoina, litio L’uso concomitante di dexibuprofene con digossina, fenitoina o preparati al litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossina e i livelli sierici di fenitoina non sono generalmente richiesti con un uso corretto (3 giorni al massimo).
Metotrexato Vi è evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e a un aumento del suo effetto tossico.
Sulfoniluree Indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, così come precauzione durante l’uso concomitante.
Antibiotici chinolonici I dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Fenitoina L’uso concomitante di dexibuprofene con preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è di regola necessario con un uso corretto (massimo nell’arco di 3 giorni).
Inibitori di CYP2C9 La somministrazione concomitante di dexibuprofene con inibitori di CYP2C9 può aumentare l’esposizione a dexibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato dimostrato un aumento dell’esposizione a S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dexibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo.
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
Zidovudina (azidotimidina) Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei soggetti emofiliaci HIV (+) in trattamento contemporaneamente con zidovudina e con ibuprofene.
Probenecid e sulfinpirazone I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ ibuprofene.
Baclofene La tossicità di baclofene può svilupparsi dopo l’uso di ibuprofene.
Pemetrexed Dosi elevate di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), l’uso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
Alcolici Un eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS può aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: - Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. - Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. - Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). - Con disturbi emopoietici non chiariti. - Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. - Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. - Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4). - Con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min). - Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). - Con funzionalità epatica gravemente ridotta. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
SOVRADOSAGGIO:
Dexibuprofene presenta una bassa tossicità acuta e alcuni pazienti sono sopravvissuti dopo dosi singole fino a 54 g di ibuprofene (equivalenti a circa 27 g di dexibuprofene). La maggior parte dei sovradosaggi è asintomatica. Esiste un rischio di sintomi a dosi > 80-100 mg/kg di ibuprofene. L’insorgenza dei sintomi solitamente avviene entro 4 ore. I sintomi lievi sono più comuni, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente, i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi convulsive, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto ed episodi transitori di apnea (in bambini molto piccoli a seguito di ingestioni elevate). In caso di grave avvelenamento può insorgere acidosi metabolica. Il trattamento è sintomatico e non esiste un antidoto specifico. Le quantità che non producono sintomi (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per ridurre al minimo disturbi gastrointestinali. In caso di ingestione di una quantità significativa, somministrare il carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco mediante emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura può essere intrapresa entro 60 minuti dall’ingestione. Il lavaggio gastrico non deve essere preso in considerazione a meno che un paziente non abbia ingerito una quantità potenzialmente letale del farmaco e la procedura possa essere intrapresa entro 60 minuti dall’ingestione. La diuresi forzata, l’emodialisi o l’emoperfusione sono poco utili perché il dexibuprofene è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: - Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. - Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. - Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). - Con disturbi emopoietici non chiariti. - Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. - Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. - Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4). - Con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min). - Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). - Con funzionalità epatica gravemente ridotta. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Formato: 20 compresse rivestite con film
